创新药真实世界研究(RWS)智能管理平台
为创新药企提供全流程真实世界研究解决方案，从智能患者筛选、ePRO数据采集、AI预警到多中心协作
🛡️ NMPA/FDA合规
🤖 AI智能预警
🏥 多中心协作
📱 ePRO采集
10
核心功能模块
AI
智能化技术
合规
NMPA/FDA
多中心
协作研究
✨ 核心功能
智能患者筛选系统
条件跳转问卷+OCR基因报告识别+规则引擎，智能匹配入组标准，筛选效率提升30-50%
ePRO数据采集系统
微信小程序患者端，支持基线、密集、常规、影像学、不良反应、疗效6类随访
AI智能预警引擎
多维度风险监测，肝功能、肌酸激酶等指标异常预警，高中低危分级，微信实时推送
医生端管理系统
Web端+小程序双端操作，患者管理、随访安排、数据录入、统计分析
多中心协作研究
统一CRF表单，实时数据同步，细粒度权限管理，跨中心数据汇总分析
数字孪生体健康评分
5维度综合评分：肿瘤反应30%+安全性25%+功能性20%+依从性15%+生活质量10%
LLM病历文本结构化
GPT-4/Claude/Qwen大模型，病历文本智能结构化，准确率85-92%
医疗报告OCR识别
阿里云/腾讯云商用API，自动识别基因报告、影像报告等医疗文档
RAG智能问答助手
基于药物知识库+研究方案+临床指南，为研究团队提供智能辅助
患者端小程序
照片采集+质量检测+时间轴对比，患者自主上传随访数据
🎯 适用场景
肿瘤靶向药研究
✓
EGFR/ALK/ROS1抑制剂
✓
PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂
✓
HER2-ADC药物
罕见病研究
✓
神经纤维瘤(NF1-PN)
✓
脊髓性肌萎缩症(SMA)
✓
溶酶体贮积症(戈谢病)
慢性病研究
✓
GLP-1受体激动剂(糖尿病)
✓
SGLT-2抑制剂(心血管)
✓
抗凝药物
💪 核心优势
| 对比项 | 药智云RWS | 传统方案 |
|---|---|---|
| 患者筛选 | ✓ AI智能筛选 | × 人工筛选 |
| 数据采集 | ✓ ePRO患者端 | × 研究者录入 |
| 不良反应 | ✓ AI主动预警 | × 被动发现 |
| 多中心协作 | ✓ 云平台同步 | × Excel传递 |
| 数据处理 | ✓ OCR+LLM自动化 | × 人工录入 |
🛡️ 合规认证
NMPA合规
FDA 21 CFR Part 11
三级等保
数据安全法
❓ 常见问题
平台支持哪些疾病领域的RWS研究？
采用模块化设计，支持肿瘤、罕见病、慢性病、儿科等多个领域的创新药物真实世界研究。系统提供可配置的随访类型、评估量表和数据采集表单，可根据具体研究需求灵活调整。
如何保障医疗数据安全和隐私？
采用企业级安全架构：TLS 1.3传输加密、AES-256存储加密、RBAC细粒度权限控制、敏感数据脱敏处理。符合《数据安全法》《个人信息保护法》，支持三级等保认证，满足FDA 21 CFR Part 11要求。
是否支持多中心协作研究？
完全支持。天然为多中心研究设计，提供统一数据采集标准(CRF表单)、中心间实时数据同步、细粒度权限管理、跨中心数据汇总分析、统一质量控制标准。
实施周期和成本如何？
标准实施周期8-12周，包括需求调研、系统配置、数据迁移、培训上线等。提供MVP快速验证方案(6-8周，单中心)和完整版方案(12-18周，多中心)，可根据项目预算灵活选择。
使用大模型(LLM)功能成本高吗？
LLM主要用于病历文本结构化、智能报告生成、RAG问答等场景，成本可控。以病历结构化为例，单次调用成本约¥0.01-0.05，准确率85-92%，相比人工录入可节省大量人力成本和时间。
是否支持与医院HIS系统对接？
支持。提供标准HL7/FHIR接口，可与主流HIS系统对接，实现患者基本信息、检验检查数据、影像报告的自动同步。也支持医生手动录入+OCR辅助识别的混合模式。